購買時請注意選擇相應的產品名稱
| 公司自制標準品或對照品管理 | |||
|---|---|---|---|
|
藥品的對照品是指供藥品物理和化學測試及生物試驗用的物質，若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質量控制。因此，藥品生產企業應加強對照品的管理。
第一，要把握好對照品的來源，要使用國家認可的對照品，并按要求對其進行相關驗證；
第二，要對“工作對照品”、開封過的對照品以及對照品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證，并做出明確規定，做好各項記錄；
第三，應按要求做好對照品的賬目管理、領用登記，并在規定條件下儲存；第四，建議對照品的提供單位同時提供對照品使用說明書，并明確使用期限及儲存條件。
首先是對照品來源不規范?，F場檢查發現，有些企業使用的對照品是精制過的原料藥或“工作對照品”，雖經有關部門認可，但企業大多未規定其復標期限和儲存條件，對其使用期限也未進行驗證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。
其次是對照品管理不到位。目前大多數企業在使用對照品前沒有按要求對其進行驗證；有些企業為方便，將對照品配制成濃度較高的儲備液，但未能對其穩定性和儲存期限進行考查；部分企業對開封后的對照品管理不到位，仍然同未開封的對照品放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，等等。
公司自制對照品，由質管部QC檢驗人員提出制備申請，由生產部下達生產指令生產。質管部依照對照品的標準進行檢驗，檢驗合格后，報質管部經理審核，分管副總批準后方可使用。
|
| 上一篇：新診斷可預測的經常性前列腺癌的風險 | 下一篇：工作對照品標定純度測定方法選用 |
|---|
無法在這個位置找到： xy/left.htm
2013-2019@ 河南尋夢電子商務有限公司版權所有
豫ICP備17046142號-2