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| 什么是對照品/對照品的定義 | |||
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對照品是藥品的主要成分，經過標定后就是對照品了對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質，即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設備的物質，其中標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質。對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。
對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。
有些人認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。對照品和標準品一樣系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，www.koudaiping.cn它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量必不可少的工具。 國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求，并由國務院藥品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。
《藥品注冊管理辦法》規定“中國藥品生物制品檢定所負責標定和管理國家標準物質”，“申請人在申請新藥生產時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標準物質的原材料，并報送有關標準物質的研究資料”。但在新藥研究中，普遍存在對照品（標準品）的應用超前于中檢所制備和標定的情況，鑒于新藥研究的連續性以及標準物質在新藥研究中涉及量值溯源、產品定性、雜質控制及其在藥品質量控制中的重要性，標準物質的制備和標定與藥品的質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系，因此，藥品對照品（標準品）的研究（制備與標定）也是藥品審評的一項重要內容。《藥品注冊管理辦法》附件二對申報資料項目11明確規定“提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”。本文來源于網絡由對照品網整理提供網站網址www.koudaiping.cn
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