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檢測技術的實施和適用于IVD產品的主要因素 | |||
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你必須要能夠做到嚴格的分析機會。使用技術,如成本效益分析,并做凈現值的計算和分析之類的東西是非常重要的。那些需要應用的方式,仍然是一致的臭鼬工程,并試圖做一些事情,是真正的破壞性。但是,當你試圖弄清楚什么應該是下一個技術的飛躍,或者如何跳下的S曲線,并獲得在未來的S曲線,那么我認為你必須做一些什么樣的投影機會非常嚴謹的分析是。
我想在這里做的一個額外的注釋,當你正在考慮新的東西在這個空間里,你看出來至少五年,因為那是多久它的打算甚至采取的事情,如果去偉大的為您來得到FDA批準的醫療器械,體外診斷試劑,在市場上出特別是如果你設備CLIA放棄,也希望能有。
如果,現在,你說,“好吧,這里是什么的發生在MRSA現在,”或“這是什么的發生在PCR技術,現在,”那是偉大的,但你必須愿意做該投影。
坦率地說,我咨詢公司往往沒有這樣做。當然,許多風險投資商不想聽到類似的東西,“好吧,我們需要看5年。”因為他們是在得到他們的錢從現在起五年不感興趣,他們寧愿把它弄出來從現在起一年或兩年。所以這是一個真正的走鋼絲走。這是一個困難的事情。
永遠不要制造商,建立伙伴關系或戰略聯盟,與其他IVD制造商,研究機構,學術機構,大學,體外診斷檢測技術的發展?
當然,所有的時間。這是一個關鍵的部分景觀。有大量的定位和機動等在這方面,這很好。這就是企業的性質,它可能是健康的。
這是引人注目的,當你考慮到,作為一家公司,做一些事情,這是非常變革性。你需要嘗試杠桿風險。你不想完全暴露自己。因此,有一個戰略聯盟,或與政府實驗室,或FDA或疾病預防控制中心工作,或獲得美國國立衛生研究院的資助是有益的。
對于大公司,一個策略可能是一些規模較小的公司工作。所有這些都是以減少暴露的機會。較小的實體,這是很好的,它可以很好的為你合作的實驗室或機構,幫助他們做一些研究。它可以很好的為企業合作伙伴在所有這一切,他們不必去直接動用了大量的資源,這可能是一個突破性的發現進軍。
將如何發展和演變的分子診斷繼續推動邊界檢測技術的需求,為體外診斷?
其本質更復雜的樣品制備分子測試要求。作為這樣做的結果,希望有一個檢測技術,它是適合于那些上游側的處理和準備步驟的數目和復雜性最小化的上游側的樣品制備。
如果您認為ELISA技術,例如,是未來浪潮(我不),你可能會不太關心什么,你需要做的樣品制備和檢測,轉導和擴增方法。
但核酸檢測,分子檢測和復用分子檢測,搞清楚檢測樣品準備工作最小化的格式和協議的情況下,將是非常,非常有用。
有一個很大的挑戰,試圖接口不同的模塊,如果你愿意的話,這將是一個系統級的功能框圖IVD平臺的一部分存在。我喜歡把它作為的阻抗匹配挑戰,電氣工程傳輸線的經典問題的一個比喻來。
這個比喻是如下:“嘿,我已經得到了一些樣品準備,我做,我有這個偉大的傳導放大技術。現在怎么樣了,這些東西兩個正確見面嗎?“這是一個很大
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