購買時(shí)請(qǐng)注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱
| 美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)公司獲得CE標(biāo)志 | |||
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最近的一次投資者更新你所提到的公司所取得的成就，以及即將進(jìn)行的調(diào)度FDA meetings.You的還討論了在第四季度獲得CE標(biāo)志，并尋求歐盟企業(yè)。請(qǐng)闡述這些點(diǎn)。以及是否有任何更新？
我們決定，當(dāng)我們聘請(qǐng)?zhí)坪盏率紫虅?wù)官[的事情之一是，他真的需要來看看歐洲。我們有一個(gè)很好的了解了美國市場，我相信。我們必須弄清楚，如果有一個(gè)機(jī)會(huì)，在歐洲，確實(shí)有相當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)。價(jià)值主張是有一點(diǎn)點(diǎn)不同。在歐洲，他們不這樣做盡可能多的CT掃描[在美國，因?yàn)樗麄冏龅摹Ｋ麄兺鶗?huì)做誰的病人有腹痛就是承認(rèn)他們?nèi)メt(yī)院，所以逗留時(shí)間方面的節(jié)省是顯著的。
使您的產(chǎn)品進(jìn)入歐洲，在那里你不必去通過美國FDA的路徑試驗(yàn)中，比在美國是一個(gè)比較精簡。當(dāng)產(chǎn)品準(zhǔn)備憑借的事實(shí)，你可以制造通過GMP，大量的材料，你有足夠的數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品上的索賠，我們已經(jīng)從2011年的一項(xiàng)研究，可以自行與證明CE標(biāo)志和發(fā)射。
自去年七月以來，，Venaxis已收到超過1500萬美元的股權(quán)融資。當(dāng)你跟投資者，有什么問題或疑慮，他們大約有基于血液的闌尾炎測試或約Venaxis甚至IVD市場，在一般情況嗎？
在這個(gè)時(shí)候來的投資者，顯然想談?wù)?ldquo;，如果Venaxis引發(fā)這一輪的資金，其中我們？是否采取足夠的價(jià)值創(chuàng)造的里程碑，我們有一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，投資在短期內(nèi)得到一個(gè)很好的回報(bào)，然后成立公司的長期？“
的關(guān)鍵是說服投資者，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好執(zhí)行這個(gè)計(jì)劃，F(xiàn)DA的過程中有一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，順利完成臨床試驗(yàn)，我們有一個(gè)很好的計(jì)劃，獲得歐洲CE標(biāo)志是可以實(shí)現(xiàn)的，等等。在一天結(jié)束的時(shí)候，他們希望看到的，我們可以實(shí)現(xiàn)一些有意義的里程碑。這是真正的討論是關(guān)于最近的路演期間。
你剛才提到了歐洲。目前的趨勢是，公司獲得CE標(biāo)志有接受美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)之前，。是什么讓一個(gè)首選的審批路徑企業(yè)如Venaxis跟你說實(shí)話，我不知道它的首選路徑。我寧愿在美國推出，在相同的時(shí)間。這里的價(jià)值主張是干凈的和直截了當(dāng)。我們有一些關(guān)鍵意見領(lǐng)袖關(guān)系，醫(yī)院20醫(yī)院一字排開，為即將到來的臨床試驗(yàn)。雖然歐洲代表一個(gè)龐大的市場，我會(huì)不會(huì)說這是首選路徑，因?yàn)樗婕暗揭粋€(gè)國家和語言，但清楚的是驗(yàn)證的，有需要的產(chǎn)品，那我們可以生產(chǎn)的產(chǎn)品， [和]，客戶會(huì)買它，
事實(shí)是，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好去那里，我們有一個(gè)很好的對(duì)市場的了解，我們知道我們希望與經(jīng)銷商，我們有一個(gè)人在地面上是誰幫助我們。它實(shí)際上是一個(gè)人，我曾與大約五六年前在GeneOhm，所以我得到了很多的信心，我們有一個(gè)很好的理解，我們需要做的還有什么，它是有道理的，做并行運(yùn)行臨床試驗(yàn)在這里。
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