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| 如何克服挑戰的試管制造商設計和開發他們的試 | |||
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在過去的20年中,試管制造商專注于開發儀器系統;本質上相同的方法可用在所有系統上。 在這段時間里,很少有新的生物標記物被釋放到常規測試市場。 典型的開發時間為一至三年。 然而,新發現的生物標記和引入到常規臨床實踐的這些變化,范式。 新的生物標志物,產品開發過程中從發現到常規臨床實踐現在可能需要8到10年才能完成。
此外,各國政府、監管機構和納稅人有興趣改善測試安全性和有效性,以及減少醫療費用。 因此,試管制造商將被要求執行更多的臨床研究證實改善病人預后和更好的經濟效益,如減少住院時間,使用靶向療法。
在美國,公司曾與試管經典FDA批準。 然而,隨著新生物標記和生物信息學,試管制造商也應該考慮如何使用納稅人來達到良好的還款。 在歐洲也是如此。 報銷,試管公司將需要執行不同類型的臨床研究,評估經濟成果除了安全性和有效性。 克服這些挑戰也將由行業協會游說努力去幫助教育政府官員、監管機構、和納稅人的好處的新類型的診斷,改善病人護理和降低醫療成本。
建立伙伴關系
如何一直與試管制造商學術研究者在發展中化驗嗎?
試管的行業已經從簡單的試劑,能夠發現新的生物標記發展,一些最初的臨床可行性研究這樣的生物標記表明他們提供額外的有價值的臨床信息。 試管的日子制造商開發新的分析沒有協作與臨床醫生、學者、教育家和納稅人都消失了。 學術研究人員還提供獨立和同行評議的研究,證明這種新測試的好處。
在過去,我們確定了關鍵意見領袖進行廣泛的研究,即在一個特定的區域,和我們對他們伸出建立合作。 這些伙伴關系將繼續是重要的。 這樣的關系是儀器識別新的生物標志物的發現,無論他們是蛋白質標記或分子標記在一個特定的疾病領域。 試管制造商將不會在市場上成功除非關鍵意見領袖意識到他們的公司的技術。
什么因素導致不再發展免疫測定試管公司內部?
澄清,年前,大多數的臨床驗證完成內部使用冷凍樣品。 現在,許多公司執行驗證外部試管。 據發現,挑戰成為焦點和成本。 我們更專注我們的基礎研究在一些地區。 做正義的過程,開發人員必須深入探討。 制造商必須選擇特定區域集中他們的研究,因為它是非常昂貴的,覆蓋整個領域。 所以接觸提供了更多的擴展機會院士。 我認為這是有益的,因為行業協作院士提供的資金來源除了政府撥款。 國家衛生研究院的資金減少了幾年,和診斷公司提供額外的資金來源為學術研究。 總的來說,這是一個雙贏的關系。
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