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| 風險評估:通過正確的質(zhì)量控制降低檢測系統(tǒng)風險 | |||
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一旦確認了危害,需要控制的風險。 從歷史上看,液體控制是用于監(jiān)控分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 分析液體控制上漲的1950工廠的質(zhì)量控制模式,在測試系統(tǒng)的性能(分析器、試劑和操作符)是監(jiān)控通過分析穩(wěn)定的代理病人樣本包含固定數(shù)量的分析物。 如果控制樣本產(chǎn)生的結(jié)果在統(tǒng)計上確定的范圍內(nèi)變化,則系統(tǒng)是穩(wěn)定的和病人的結(jié)果被認為是準確的。
液體質(zhì)量控制很好地檢測系統(tǒng)的變化會影響到每一個測試結(jié)果在一個常數(shù)和可預測的方式。 偏見或不穩(wěn)定所造成的錯誤的試劑制備、儲存不當或裝運條件,不正確的操作技術(shù)(稀釋,吸管設置),可以檢測或校準錯誤液體質(zhì)量控制,因為這些錯誤將會影響所有測試results-patient和QC samples-beginning時的錯誤。 但是,錯誤,影響個體樣本以不可預知的方式不是由液體檢測質(zhì)量控制。 凝塊、泡沫和干擾因素,如溶血或藥物影響單樣本。 控制樣品不能檢測單個hemolyzed病人標本。 實驗室所需要的是一個完全自動化的分析儀,檢查每一個測試樣本和檢測等問題,防止不正確的測試結(jié)果。 直到一個分析器可以檢測所有樣品質(zhì)量問題,使用錯誤,和設備故障,可能會影響病人的結(jié)果,實驗室需要一個健壯的質(zhì)量控制計劃,以防止錯誤,有潛在危險的結(jié)果報道。
新實驗室設備可能有內(nèi)置的系統(tǒng)控制和完整性檢查樣品。 實驗室需要之間找到合適的平衡控制機制設計的設備制造商和使用傳統(tǒng)液體標本質(zhì)量控制。 一些設備內(nèi)部檢查,執(zhí)行自動與每個標本,如開發(fā)一個獨立的控制對妊娠和藥物測試。 其他檢查工程設備,如條形碼的試劑,防止過期商品在使用。 這樣的檢查是為了防止具體故障的發(fā)生,但不能檢測失敗在測試過程的其他部分。
沒有一個質(zhì)量控制計劃可以覆蓋所有設備,由于設備故障或使用錯誤的可能性和可用的控制過程可能有所不同。 實驗室主管的最終責任確定適當?shù)膶嶒炇屹|(zhì)量控制計劃。 體外診斷設備制造商有責任提供足夠的信息設備的性能,控制殘余風險的方法,在規(guī)范和驗證的性能。 4 在實踐中,質(zhì)量控制是制造商和用戶之間的共同責任的設備。 4
開發(fā)一個實驗室測試過程質(zhì)量控制計劃要求制造商和實驗室之間的合作伙伴關系。 一些失敗可能由設備自動檢測到的,而另一些則可能需要實驗室采取行動。 例如,質(zhì)量控制應該分析標本在收到新的裝船后大量的試劑來驗證他們的表現(xiàn)在不受控制的條件下。 清晰的溝通的潛在原因錯誤的結(jié)果和實驗室和制造商的描述角色如何檢測故障,并防止報告錯誤的結(jié)果在開發(fā)一個質(zhì)量控制計劃是必要的。
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