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| 藥品中已知雜質和未知雜質的描述雜質譜（三） | |||
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從上面2篇文章中的8個品種為例，我們可以窺豹一斑地看出，從短的三肽到長的三十二肽，無論含二硫鍵的環肽還是線性肽，國外企業對多肽類藥物有關物質的研究都是比較深入的，每個品種確定結構的相關肽均有2到11個不等。已知結構的合成肽雜質共40種，其中消旋肽14種，占35%；脫酰胺肽8種，占20%；氧化肽4種，占10%；缺失肽3種，占8%；錯位肽2種，占5%；其他如乙酰化肽、甲基化肽、胍基化肽或脫水肽共9種，占22%。用于系統適用性的雜質肽中，有38%為消旋肽。
相比較而言，我國在該方面做的工作還不夠，各級質量標準一般僅在極為有限的品種項下用相關肽做了系統適用性試驗，基本未規定過相關肽的相對保留時間及限度范圍，通常僅采用面積歸一化法或自身對照法進行有關物質檢查，有的品種如縮宮素根本未將有關物質檢查列入質量標準。當然，隨著為人民用藥安全有效服務意識的增強，注射劑標準提高任務、藥品評價性抽驗工作的逐年展開，我們力求對質量標準不斷進行提高完善，向國際一流水平看齊。本文由對照品網整理提供例如，在2010年由江蘇省食品藥品檢驗所完成的縮宮素注射液評價性抽驗工作研究中發現，現行標準不能有效控制藥品質量，體現在有關物質偏高，制劑中的有關物質由原料引入，須增加有關物質檢查。江蘇省所投入了很大的人力物力，采用強降解試驗、半制備等措施，通過LC-MS等分析手段，對縮宮素注射液中的有關物質進行了深入探索式研究。
當然，質量不是檢測出來的，單單講是生產出來的也不盡然，現在都在宣傳QbD，全稱是Quality by design，即質量源于設計。這個仿制藥結構是確定了，但生產工藝不一定與原研廠一致，而生產工藝的不同直接導致藥品有關物質種類、數量、含量產生差異，很可能出現新的雜質或超量雜質，這就需要按創新藥思路進行質量研究，對新的生產工藝進行風險評估，制定質量標準。
但是，其實最有條件進行藥品雜質深入研究的不是各級檢驗所，而是生產企業自身。企業是藥品生產人和最終責任人，最熟知自己產品的生產過程及在生產過程中哪些步驟可能引入哪些雜質，并結合一些分析手段如LC-MS-MS或CE-MS-MS，能夠比較方便對雜質譜控制有較全面和細致的把握，進而可以改進生產工藝，提高產品質量。隨著科技的不斷發展及對藥品質量要求的不斷提高，要求企業在雜質控制方面加大投入力度，提高產品的質量控制水平及產品的質量。雜質研究及控制是藥品質量控制的核心內容在多肽藥物雜質研究方面，國外已步入雜質譜控制研究階段，對已知雜質分別制訂了限度，并列出了已知雜質的名稱及結構式；而我國還停留在雜質控制研究階段，通常僅采用面積歸一化法或自身對照法進行有關物質檢查，基本未規定過相關肽的相對保留時間及限度范圍。為了人民用藥安全有效，需要多肽藥物生產企業提高服務意識，從生產工藝出發，結合現代分析手段，在雜質控制方面加大投入力度，提高產品的質量控制水平及產品的質量。本文由對照品網整理提供如涉及文章版權問題請聯系作者刪除，文章轉載請注明地址：www.koudaiping.cn
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