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| 藥品中已知雜質和未知雜質的描述雜質譜（二） | |||
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藥品中已知雜質和未知雜質的描述雜質譜（二）有關研究顯示，卡貝縮宮素中可檢測到以下4種已知雜質，分別為5位門冬酰胺消旋化產物、6位半胱氨酸消旋化產物、卡貝縮宮素亞砜I、卡貝縮宮素亞砜II、4位谷氨酰胺脫酰胺產物、9位甘氨酰胺脫酰胺產物。系統適用性要求中涉及到5位門冬酰胺消旋化產物峰與主峰的分離度不小于1.5，有關物質檢查中對前四種列出的雜質分別規定了相對保留時間和限度范圍卡貝縮宮素，是合成的縮宮素類似物，氨基酸序列為丁酰-L-甲基酪氨酰-L-異亮氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-門冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-L-亮氨酰-L-甘氨酰胺環(1→6) 一硫化物,據報道有更長的作用時間。
鮭降鈣素原料藥收載于EP7.0，USP32，ChP2010。EP7.0中雜質項下列舉了7種可檢測雜質，并對雖有雜質規定了限度范圍。其中雜質E、F、G僅針對由重組技術得到鮭降鈣素，雜質A、B、C、D針對化學合成或重組技術得到的鮭降鈣素。雜質A為N端乙酰化的鮭降鈣素；雜質B為9位亮氨酸消旋化產物；雜質C為22位酪氨酸脫除產物；本文由對照品網整理提供雜質D為O酰基化鮭降鈣素；雜質E為33位加甘氨酸產物；雜質F為二硫鍵被氧化的磺酸化產物；雜質G為33位加甘氨酸且二硫鍵被氧化的磺酸化產物。EP7.0及USP32在含量測定及有關物質項下的系統適用性要求中均有規定，主峰與雜質A的分離度不得小于3（USP32）或5.0（EP7.0），雜質A的對稱因子不得大于2.5；主峰與雜質E的分離度不得小于3.0。ChP2010中未記載任何可檢測雜質結構，未對任何可檢測雜質進行限度規定，僅將N-乙酰-半胱氨酰1-降鈣素（即雜質A）用作系統適用性溶液成分之一，規定N-乙酰-半胱氨酰1-降鈣素峰與鮭降鈣素峰的分離度應不小于3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-降鈣素的對稱因子應不大于2.5[3]。鮭降鈣素，是通過化學合成法或重組DNA技術法獲得的與天然鮭降鈣素結構相同的由32個氨基酸組成的多肽，氨基酸序列為L-半胱氨酰-L-絲氨酰-L-門冬酰胺酰-L-亮氨酰-L-絲氨酰-L-蘇氨酰-L-半胱氨酰-L-纈氨酰-L-亮氨酰-L-甘氨酰-L-賴氨酰-L-亮氨酰-L-絲氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-谷氨酰-L-亮氨酰-L-組氨酰-L-賴氨酰-L-亮氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-蘇氨酰-L-酪氨酰-L-脯氨酰-L-精氨酰-L-蘇氨酰-L-門冬酰胺酰-L-蘇氨酰-L-甘氨酰-L-絲氨酰-L-甘氨酰-L-蘇氨酰-L-脯氨酰胺（二硫橋：1→7）。它通過抑制破骨細胞活性抑制骨鹽溶解以及對腎臟及胃腸道的調節，使血鈣降低，能顯著降低高周轉性骨病的骨鈣流失，是用于骨質疏松、變形性骨炎、高鈣血癥的治療藥物
替可克肽原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見收載。EP7.0中雜質項下列舉了1種已知雜質A和1種未知雜質B，并對這兩種雜質都規定了限度范圍，其中A為4位甲硫氨酸亞砜化產物。在含量測定及有關物質項下的系統適用性要求中規定，雜質B峰的峰高與替可克肽峰的峰谷之比不得小于3。替可克肽，為人工合成的二十四肽，其氨基酸序列與人促腎上腺皮質激素的前24個殘基相同，為L-絲氨酰-L-酪氨酰-L-絲氨酰-L-甲硫氨酰-L-谷氨酰-L-組氨酰-L-苯丙氨酰-L-精氨酰-L-色氨酰-L-甘氨酰-L-賴氨酰-L-脯氨酰-L-纈氨酰-L-甘氨酰-L-賴氨酰-L-賴氨酰-L-精氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-L-纈氨酰-L-賴氨酰-L-纈氨酰-L-酪氨酰-L-脯氨酸。可利用形式為含水醋酸鹽，有增加腎上腺分泌皮質激素的速度，用于腎上腺皮質功能減退。
苯賴升壓素原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見收載。EP7.0中雜質項下列舉了6種已知雜質，對每一種已知雜質都規定了限度范圍。雜質A為1，6位半胱氨酸開環并乙酰胺甲基化的還原產物，雜質B和F分別為4位谷氨酰胺或5位門冬酰胺脫酰胺產物；雜質C和D分別為(1，6，)( 1，，6)或(1，1，)( 6，6，)二硫鍵產物；雜質E為N端乙酰化產物。在含量測定及有關物質項下的系統適用性要求中規定，雜質C峰與雜質D峰的分離度不得小于1.5。苯賴升壓素，是合成的醋酸九肽，為血管加壓素類似物，氨基酸序列為：L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰胺酰-L門冬酰胺酰-L半胱氨酰-L-脯氨酰-L-賴氨酰-L-甘氨酰胺環(1,6)-二硫化物。其抗利尿作用弱于血管加壓素。當禁用擬交感神經藥時，被用作口腔使用局麻藥后的血管收縮劑，也作為治療口腔疼痛和炎癥的制劑成分之一。本文由對照品網整理提供如涉及文章版權問題請聯系作者刪除，文章轉載請注明地址：www.koudaiping.cn
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