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| 美國食品藥品管理局實驗室開發和驗證 | |||
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在美國,分子測試是由CMS通過臨床實驗室改進1988(CLIA)和FDA的修正案。 CLIA調節實驗室進行測試,而FDA調節實驗室測試,審查和清理大約145在撰寫本文時分子測試。 盡管缺乏確鑿的證據,質量體系的嚴格監管(21 CFR 820)的一部分,FDA提交需求把假設的可信度FDA批準或-cleared測試可能比測試根據GMP生產更可靠。 AHRQ報告表明有超過1400個分子測試(LDTs)檢驗科已經測試,不目前FDA監管,而網上的信息網站表明,數量可能會超過2000。 6 從歷史上看,美國食品藥品管理局行使監督LDTs“執法自由裁量權”,使實驗室開發和驗證他們按照CLIA高復雜性的規定沒有FDA審查。 然而,在2010年7月19日,美國食品及藥物管理局監管的公開會議檢驗科已經測試,食品及藥物管理局宣布,它已“LDTs決定行使權力。” 7 FDA將如何還不清楚,但一些推測,特別是高風險分子測試,比如腫瘤,將首先回顧了。
FDA的第一個行動LDTs-regulation復雜的測試稱為體外診斷多元指數測定(IVDMIA)——將會被納入一個新的、更全面的指導LDTs監管。 表明其意圖的嚴重性,FDA發出19制裁給實驗室提供LDT測試在7月12日和7月19日,2010年。 可以理解,laboratorians擔心這個負擔額外的監管會導致有用的測試不可用病人護理和新的,有價值的測試不再是發達國家由于FDA審查的時間和成本。標準品
其他監管機構應對明顯質量問題為分子測試。 秘書的遺傳學咨詢委員會、健康和社會(SACGHS)建議加強監管的分子檢測和最近發表了一份報告,建議增加遺傳健康保健專業人員的教育和培訓。 8 美國臨床實驗室改進修改委員會(CLIAC)計劃更新的主題分子熟練測試規定在其2010年9月議程。 疾控中心質量保證分子檢測的建議發表在其發病率和死亡率每周報告,“好分子遺傳疾病基因檢測實驗室實踐和條件。 “額外建議今年將被釋放。
盡管還需要更多的數據來更好的為分子測試定義錯誤率,有足夠的證據證實分子測試是復雜的,需要嚴格的監控。 詹姆斯·o . Westgard,創始人和主要Westgard QC inc .)和幾本書的作者實驗室質量管理指出,需要已知或估計錯誤率作為流程的一部分,建立一個質量控制計劃。 錯誤率是確定質量目標和衡量成功的基礎。 大多數實驗室都善于執行驗證和QC計劃根據CLIA焊點測試在其他實驗室的學科,但QC分子測試涉及的挑戰,如不完整的理解如何應用傳統的質量控制實踐分子方法,實施質量控制計劃的困難由于缺乏軟件進行分析,缺乏質量控制,缺乏標準化的測試方法與一些fda認可的測試套件。
提供指導
出現更多的資源來滿足這些挑戰,包括等待CLSI指導MM20“分子基因檢測的質量管理”和更新MM01“分子遺傳疾病的診斷方法。 “最近發布的 基本質量控制實踐,第三版 由詹姆斯·o . Westgard包含一個討論質量控制技術的應用分子診斷,而AHRQ報告列出了34個文件與指導方針和標準執行分子tests-16含有特定的部分質量控制和質量保證。 9、1 幫助也可以從行業協會的同事和思想領袖通過社群分子病理學(AMP)和美國臨床化學協會(協會)的分子,和制造商正在努力提供指導質量控制材料的來源。
發生在較大的分子實驗室、創新是影響總測試性能的有效監控通過傳統質量控制計劃的實施旨在防止錯誤和確保準確的結果。 10 這些創新包括使用傳統化學實驗室質量控制技術開發,包括策劃Levey-Jennings圖表和數據使用Westgard規則來確定當行動是必需的。 9
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