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| 實驗室是如何病毒載量分析控制質量 | |||
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原則的使用傳統(tǒng)的病毒載量分析質量控制實踐和最小殘余疾病中描述 Westgard基本質量控制實踐 ,19章,和海報在專業(yè)會議上已經提出了描述的應用Westgard Multi-Rules標志物和minimal-residual-disease化驗。 海報從匹茲堡大學的描述編程從病毒載量測定來捕獲數(shù)據質量控制數(shù)據的計算和顯示一個Excel程序,和一個分子實驗室報告與供應商合作開發(fā)自動化質量控制分析軟件幾個內部分子分析。標準品
著名的參考實驗室看到的跟蹤數(shù)據值定性分子識別變化或趨勢的測試系統(tǒng)和報道的發(fā)展一個聰明的Excel內部程序提取數(shù)值輸出監(jiān)視其囊性纖維化測定。 13 然而,中小實驗室有限的資源無法把時間設置表格和輸入數(shù)據,以及缺乏軟件處理數(shù)據輸入和分析是一個主要障礙為分子實現(xiàn)強大的質量控制程序測試。
挑戰(zhàn)
對分子質量控制測試仍然稀缺,很少在GMP生產。 基因檢測的參考材料協(xié)調程序(GeT-RM),疾病預防控制中心的支持下,安排相關柯瑞爾庫細胞系的DNA檢測在多個志愿實驗室驗證其性能。 GeT-RM還目錄的其他來源的控制和參考材料;上的完整列表可以通過GeT-RM疾控中心網站。 AHRQ報告還提供了一個可用的質量控制清單和標準分子測試。 1 雖然網上列出分子測試了2000多種疾病,GeT-RM站點只列出參考資料和質量控制幾大容量測試。 6 顯然需要更多的控制材料,但即使當前法規(guī)創(chuàng)造一個更好的市場,鼓勵制造商進入控制業(yè)務,控制精力測試仍將是一個重大的挑戰(zhàn)。
缺乏test-method標準化是分子的一個更重要的問題比其他實驗室學科測試,因為沒有建立,可追蹤的方法測量核酸。 標準化確保至關重要分子測試結果將是相同的,實驗室實驗室和方法方法。 認識到這個問題對病人的治療產生重大影響,FDA要求協(xié)會的建立過程測試缺乏建立測量方法可以協(xié)調,以便臨床結果將在所有可用類似的臨床分析。 由協(xié)會主辦的一次會議上,國家標準與技術研究所(NIST)在蓋瑟斯堡,馬里蘭,稱為“改善臨床實驗室檢測通過協(xié)調:一個國際論壇,”定于2010年10月的結束。 NIST和研究所的參考材料和測量(IRMM)致力于為選定的分子生成標準的參考材料和可追蹤的方法測試,和世界衛(wèi)生組織和NIST將很快發(fā)布標準巨細胞病毒(小王)測試。 對照品
標準的發(fā)展和協(xié)調方法是緩慢的過程,但是,即使沒有可用的標準,fda批準的工具將提高質量的分子檢測為實驗室提供完整的測試系統(tǒng)在GMP生產和檢查以可再生的性能。 然而,FDA審查也是緩慢而昂貴,呈現(xiàn)特定的分子檢測的問題,其中大部分是小批量測試。 FDA也認識到需要簡化評審過程不犧牲質量,8月4日,1010年,它發(fā)布了兩個綜合評價包含建議解決三個關鍵目標:培養(yǎng)設備創(chuàng)新,創(chuàng)建一個更可預測的監(jiān)管環(huán)境,提高設備的安全。 15 - 17日
結論
分子診斷的質量問題存在在當前頻譜fda認可的測試和LDTs。 正在取得進展,但許多挑戰(zhàn)仍然分子的質量保證測試。 傳統(tǒng)的質量控制實踐的典型實驗室基礎設施、軟件工具、控制材料,標準,缺乏標準化、和fda批準或-cleared包進行分子檢測。 疾病預防控制中心的努力增加分子水平測試將有助于改進錯誤率,和它的建議將繼續(xù)提高整體質量。 有增加了分子實現(xiàn)傳統(tǒng)質量控制實踐測試,但需要額外的教育和軟件質量控制分析廣泛采用。 質量控制和參考資料的可用性繼續(xù)建造,但新測試的出現(xiàn)持續(xù)超過那些努力。 應用更嚴格的法規(guī)可能會鼓勵進一步發(fā)展,但可能需要政府資金來加快這一進程,并提供對罕見疾病控制。 FDA檢測盒本身并不能解決問題,但可能會提供一個基礎構建可靠的質量保證程序。
測試結果不準確的分子可以有特別嚴重的影響患者和他們的家庭,重要的工作和費用,以確保質量是合理的。 提高準確性和可靠性必須繼續(xù)被監(jiān)管機構和行業(yè)的目的是為了生產高質量的分子檢測最好的病人護理。
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