購買時請注意選擇相應的產品名稱
| 生產外包到低成本的勞動力市場已經流行多年 | |||
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涉及知識產權保護的擔憂不斷增加(IP)和設計內容由于沒有足夠的控制信息和產品進入這些市場。 在某些情況下,公司必須做出非常困難的決定,考慮外包的成本效益與IP可能被破壞,導致全球銷售損失。 緩解這一問題,一些中國公司通過建立美國提供了一個解決方案 基于企業導入/導出和IP地址的問題。 一些老牌公司在美國已經成功地管理知識產權保護權利而監督公司內部所有進出口需求。 這給客戶兩個關鍵好處:增加水平的IP安全再加上一個簡單的,監控導入/導出過程。
這不是正常的程序CM以它的名字命名一個客戶的產品,由于權利和品牌名稱屬于客戶。 但可能存在的監管問題,要求公司標簽的產品有自己的名字。 例如,FDA要求產品與制造商的標簽生產設備的名稱和位置跟蹤的目的。 然而,這并不意味著CM的品牌名稱或標志一定需要出現在產品上。
聰明的公司傾向于尋找一個關系,而不是一個簡單的供應商。 毫無疑問上述調查中,75%的受訪者稱他們的關系與他們的合同服務提供者 伙伴關系 。 他們也叫十多個因素影響外包決策過程,從金融穩定和保密到流程優化和增值服務。 盡管具體要求可能因公司而異,理想的外包合作伙伴提供一致的高質量服務,以及卓越的客戶服務。標準品
此外,公司應該尋求外包合作伙伴,提供深入的技術和科學水平,結果從重復的基礎上執行相同的服務。 這個專業使人員更快地解決問題,導致更快的吞吐量,比內部員工,只能偶爾遇到某些問題。
這是客戶的責任,以確保合同制造工廠在適當的質量體系,滿足所有適用的要求。
ISO標準是“推薦使用實踐提供指導方針,關心,和/或處理的設備或系統。 推薦的做法并沒有解決設備的性能 本身 ,而是過程和實踐,將有助于確保設備安全有效地使用,其性能將保持。 “值得注意的是,這些標準是自愿的,盡管許多監管機構和客戶正在這認證要求。
ISO 9001:9001: 該組織被獨立審計和認證符合ISO 9001能夠公開表示,這是“ISO 9001認證”或“ISO 9001的注冊。 “認證ISO 9001標準不,就其本身而言,任何質量保證最終產品和服務的簡單認證,正式的業務流程被應用。 這些要求包括,但不限于,一組程序,業務涵蓋所有關鍵過程,監控過程,以確保它們是有效的,并保持適當的記錄。 ISO 9001也主要強調尋求持續改進。
ISO 13485:13485: 這個標準代表了需求,醫療設備制造商必須集成到他們的管理系統。 它是基于ISO 9001,但刪除標準強調持續改進和客戶滿意度。 ISO 13485的地方強調會議的監管以及客戶需求,實行風險管理,并維護有效的流程,尤其是那些特定的安全設計、制造、和銷售醫療器械。
對ISO 13485認證并不能滿足FDA或外國監管機構的要求。 認證建立,一個組織的管理體系符合FDA質量體系監管(近年需求以及許多其他監管要求發現世界各地。 這個認證服務創建一個管理系統,可以被認為是一個框架來構建遵守各種法律法規和客戶的需求。當考慮一個合同制造商的另一個重要因素是公司是否符合CGMP(現行良好生產規范)。
制造商必須實現并遵循質量體系來幫助確保他們的產品始終符合適用的要求和規范。 fda相關產品的質量系統(食品、藥品、生物制品和設備)被稱為CGMPs;要求設備21 CFR 820最初授權部分第520節(f)的聯邦食品,藥品和化妝品法案,(FFDC)。 FFDC section 520(f),食品藥品管理局發布了最終的規則在聯邦注冊的7月21日,1978(43 FR 31 508),詳細CGMP要求醫療設備。 本條例成為法律有效的12月18日,1978年,820年編纂在部分。 良好生產規范指南,提供一個系統的流程、程序和文檔,以確保制造產品的身份,耐用性、成分、質量和純度,他們擁有。 這些法規遵循與ISO 9001。
FDA已確定,特定類型的醫療設備不受CGMP要求。 這些設備是免除FDA分類規定和反映在聯邦注冊方案,并在21 CFR 862到892。 雖然可以組裝一個醫療產品制造商CGMP要求不適用,這并不是借口制造商從維護投訴文件(21 CFR 820.198)或從一般要求有關記錄(21 CFR 820.180)。
作為一個厘米,潛在客戶是很重要的調查和評估CM的質量管理體系。 研究表明,許多企業失敗21 CFR 820部分的兩個關鍵領域:客戶投訴(也稱為 反饋 ),卡帕(糾正和預防措施)。 客戶,重要的是要知道如何CM處理投訴或意見。 CM快速響應問題嗎? CM立即糾正問題,和安裝過程,以防止未來的問題嗎? CM監測這些過程的有效性呢?
事實上,供應商應該不僅自己嚴格控制的質量體系,也歡迎客戶的質量保證審計過程。
許多公司都將生產外包給海外業務利用較低的勞動力成本。 然而,一些公司更輕松的舉措,因為當地的法規。 后者方法的問題是,產品法規或少監管相對寬松的地區可以成為有潛在危險的消費者(證人問題與中國制造的產品被發現含有各種重金屬)。 監管問題仍可能出現取決于產品的最終目的地。
有幾個條件時要考慮招聘海外制造商。 國際商業代理可能需要協助建立合同,甚至寫合同。 需要評估潛在的CM的方式類似于國內CMs。 設施足夠嗎? 制造商是否有足夠數量的合格人員嗎? 也請記住,許多國家,特別是在北美和歐洲,需要某種類型的監管控制和標簽,這可能不是可以從所有海外合同制造商。
CM會滿足客戶的項目,但它必須運行一個有利可圖的業務。 多次CM的野心就是盈利的季度,而客戶的愿景是改善人們的生活。
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