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| 藥品中已知雜質和未知雜質的描述雜質譜（一） | |||
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雜質譜是對存在于藥品中所有已知雜質和未知雜質的總的描述。在多肽藥物雜質研究方面，國外已步入雜質譜控制研究階段，而我國還停留在雜質控制研究階段。EP7.0中眾多（但不是全部）多肽藥物品種項下都對已知雜質分別制訂了限度，并列出了已知雜質的名稱及結構式。 雜質研究及控制是藥品質量控制的核心《合成多肽藥物藥學研究技術指導原則》中提出，有關物質檢查是反映多肽化學純度的重要指標之一，有關物質檢查的方法學驗證應能證明所采用的方法可以有效分離目標多肽與工藝雜質（例如缺失肽）、降解產物（例如二硫鍵交換或氧化產物）、聚合物等。以下www.koudaiping.cn舉例
亮丙瑞林原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見收載。EP7.0中雜質項下列舉了11種已知雜質，對其中雜質A、B、C、D規定了限度范圍。除雜質D為4位絲氨酸側鏈羥基被乙酰化的產物外，雜質A至I均為第1或2或3或4或5或6或7位氨基酸各自發生不同消旋的產物；雜質J為8位精氨酸側鏈胍基化衍生物；雜質K為4位絲氨酸脫水衍生物即[4-去氫丙氨酸]亮丙瑞林。在含量測定及有關物質項下的系統適用性要求中規定，雜質B峰與主峰的分離度不得小于1.5。亮丙瑞林，是化學合成的兩端封閉的水溶性九肽，氨基酸序列為：5-氧代-L-脯氨酰-L-組氨酰-L-色氨酰-L-絲氨酰-L-酪氨酰-D-亮氨酰-L-亮氨酰-L精氨酰-N-乙基-L-脯氨酰胺，為下丘腦產生的類黃體生成激素釋放激素（或稱促性腺激素釋放激素）的高活性類似物。連續使用用于抑制前列腺惡性腫瘤、中樞性性早熟、子宮肌瘤及子宮內膜異位癥，以醋酸鹽形式起作用。本文由對照品網整理提供如涉及文章版權問題請聯系作者刪除，文章轉載請注明地址：www.koudaiping.cn
醋酸去氨加壓素原料藥收載于EP7.0，USP32，ChP2010未見收載。EP7.0中雜質項下列舉了7種可檢測雜質，其中雜質A、B和C分別為5位門冬酰胺或4位谷氨酰胺或9位甘氨酰胺的脫酰胺產物；雜質D為8位L-精氨酸消旋化產物；雜質E和F分別為4位谷氨酰胺或5位門冬酰胺乙酰氨甲基化的產物；雜質G為9位甘氨酰胺二甲基化產物。EP7.0及USP32在含量測定及有關物質項下的系統適用性要求中均有規定，主峰與縮宮素峰（縮宮素的結構與去氨加壓素的結構十分近似，僅在第1、3、8位有區別）的分離度不得小于1.5。醋酸去氨加壓素，是血管加壓素的合成類似物，氨基酸序列為3-巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-門冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰胺環(1→6)二硫化物。在血液中穩定性增加，半衰期延長，較血管加壓素和賴氨加壓素具有更強和更持久的抗利尿活性，且加壓的副作用比精加壓素降低400～800倍，同樣也可激活血液因子Ⅷ和纖溶酶原活性。用于中樞性尿崩癥，遺尿癥，術中止血及預防出血，及出血性疾病。
縮宮素原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見收載。雖然在EP7.0中未列舉可檢測雜質，但在含量測定及有關物質項下的系統適用性要求中均有規定，主峰與去氨加壓素峰（縮宮素的結構與去氨加壓素的結構十分近似，僅在第1、3、8位有區別）的分離度不得小于5.0。縮宮素，是人工合成或取自健康家畜的垂體后葉組織的環形九肽激素，氨基酸序列為L-半胱氨酰-L-酪氨酰-L-異亮氨酰-L-谷氨酰胺酰-L-門冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-L-亮氨酰-L-甘氨酰胺環(1→6)二硫化物，在胎生哺乳動物中具有刺激子宮收縮和泌乳的作用。
普羅瑞林原料藥收載于EP7.0，ChP2010未見收載。EP7.0中雜質項下列舉了5種已知雜質，分別為A. 5-氧代-L-谷氨酰-D-組氨酰-L-脯氨酰胺；B. 5-氧代-D-谷氨酰-L-組氨酰-L-脯氨酰胺；C. 5-氧代-L-谷氨酰-L-組氨酸；D. 5-氧代-L-谷氨酰-L-組氨酰-L-脯氨酸；E. (3S，8aS）-3-(1H-咪唑-4-酰甲基)六氫吡咯并[1,2-a]吡嗪-1,4-二酮(環(-L-組氨酰-L-脯氨酰))。其中雜質A、雜質B為消旋產物；雜質C為缺失肽；雜質D為脫酰胺產物；雜質E為缺失肽環化產物。在含量測定及有關物質項下的系統適用性要求中規定，雜質A與主峰的分離度不得小于2.5。普羅瑞林，原名促甲狀腺素釋放激素，氨基酸序列為：5-氧代-L谷氨酰-L組氨酰-L脯氨酰胺，是人工合成的三肽激素，與天然下丘腦神經素完全一致，可促進垂體促甲狀腺素的合成和釋放，還具泌乳素釋放激素活性及抗休克活性。
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