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芯片開發(fā)檢測技術(shù)的最新發(fā)展趨勢是什么 | |||
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芯片技術(shù)它已經(jīng)證明了其在科研領域的能力,目前正試圖找到臨床應用。特別是近幾年,人們已經(jīng)開始獲得感如何使用這項技術(shù),并促進其臨床效用。另一個發(fā)展趨勢是PCR技術(shù)的替代品。擴增技術(shù),如轉(zhuǎn)錄介導的擴增(TMA)或恩薩巴也被證明,并發(fā)現(xiàn)他們的方式的臨床實驗室。
此外,許多其它分子擴增技術(shù)正在開發(fā),其中大部分都是基于等溫。在這個階段,這些技術(shù)的通用性仍然被證明。我見過很多好的數(shù)據(jù)從這些新技術(shù),但也看到了一些技術(shù),這些技術(shù)只限于一種類型的目標放大或一個類型的條件。所以,仍然有一段時間去之前,這些技術(shù)變得靈活和強大的。醫(yī)學診斷行業(yè)是相當保守的。它通常需要很長的時間去接受和證明一項新技術(shù)。PCR或TMA的歷史表明,這可能需要超過10至15年。
這些新技術(shù)有什么優(yōu)勢在檢測技術(shù)廣泛應用的今天?基因芯片技術(shù)提供了顯著的高層次的多重檢測,應用此技術(shù)開辟了新的機遇,特別是對于疾病或基因組篩查值。然而,挑戰(zhàn)是我們?nèi)绾问褂眯酒軌蛱幚碇卮蟮男畔⒘浚看螠y試生成和醫(yī)生如何能夠翻譯成臨床相關性和可操作的情報信息的質(zhì)量。
替代擴增技術(shù)而言,要問的問題是如何將這些新技術(shù)可以是10倍,比成熟的一個。一旦像PCR技術(shù)證明和接受的趨勢是,我們將盡可能使用它,直到一項新技術(shù)證明自己要好10倍。到目前為止,根據(jù)我見過什么,有沒有一種新技術(shù),是10倍,比實時PCR。
例如,人們有時說,傳統(tǒng)的實時PCR是太慢了,并且,它可以產(chǎn)生一個信號在5分鐘或10分鐘,在過去的幾年里,已經(jīng)開發(fā)了快速擴增化學。但PCR也被改進,以提高其速度。IQuum本身開發(fā)的可以在12分鐘內(nèi)完成50個循環(huán)PCR效率和可靠性,同時保持一個非常快速PCR。許多公司也一直在開發(fā)快速PCR聚合酶和試劑。所以,現(xiàn)在,這些新的發(fā)展提出替代擴增技術(shù)的酒吧,和這些開發(fā)人員必須面對的競爭不斷改進現(xiàn)有技術(shù)。
另一個問題是基本的知識產(chǎn)權(quán)。對于老技術(shù),基本專利保護可能已經(jīng)過期或?qū)@谙尥ㄓ幸欢螘r間,而新技術(shù)專利仍可能有顯著較長的條款。當一個公司選擇的技術(shù)平臺,它有多年的專利長期保持,估計和平衡,在許可的成本,以及進一步發(fā)展或之前證明其技術(shù)產(chǎn)品的成本可以被釋放。選擇一個新的技術(shù),意味著公司可能有一個承諾支付的特許權(quán)使用費,在一個較長的任期,還花這個錢的前期開發(fā)和驗證的技術(shù),以及獲得市場接受的。
總體而言,它不是那么容易的一項新技術(shù),與現(xiàn)有的和成熟的技術(shù)競爭,除非它是10倍。關鍵是我們?nèi)绾文軌蛘业揭环N技術(shù),更好的10倍,而不僅僅是一個“跟風”或略有改善技術(shù)。
IVD制造商為他們的產(chǎn)品開發(fā)檢測技術(shù)時遇到的主要挑戰(zhàn)是什么?IVD制造商實現(xiàn)單獨的檢測技術(shù),以滿足客戶需求的往往是不夠的。的最終用戶正在尋找一個集成的解決方案,也就是說,樣品,結(jié)果,一種檢測系統(tǒng)。第一個挑戰(zhàn)是自動化。盡管實時PCR擴增和檢測集成在后端,在前端整合樣品制備與檢測仍然是一個重大的挑戰(zhàn)。
目前許多核酸檢測需要手動處理,形成進入分子診斷的一個障礙。由于設施和技術(shù)水平的要求,只有7%的醫(yī)院進行分子診斷的房子,和別人都送集中或?qū)I(yè)實驗室測試。這是類似于放射性讀數(shù)免疫。處理放射性標記免疫所需的技能水平和實驗室條件嚴重限制了利用免疫測定,但直到利用比色法檢測免疫成為廣泛應用和使用。核酸檢測的所有步驟的自動化和集成化,很可能有同樣的效果,也就是說,,民主化分子診斷和核酸檢測技術(shù)更易于訪問的。
第二個挑戰(zhàn)是確保質(zhì)量的結(jié)果。公司需要不斷推向上的敏感性,特異性和時間,以及解決如何避免污染環(huán)境樣品。更何況這是一個集成的系統(tǒng),避免交叉污染和污染樣品抑制劑是更關鍵的。
另一項挑戰(zhàn)是尋找新的和有用的臨床測試。在免疫測定中,分子診斷有更廣泛的范圍和可以檢測基因單核苷酸多態(tài)性,病毒和細菌。其結(jié)果是,測試菜單更長的時間,并很容易達到超過1000測試。但是,這些測試的需求要低得多,因此,大多數(shù)的分子診斷菜單包括低通量的深奧的測試。目前,市場上主要集中于少數(shù)大批量的測試,如HIV和HCV的液體處理系統(tǒng)非常適合。這使得深奧的測試不足的數(shù)量龐大且不斷增長的,因為沒有一個自動化平臺,可以適應這種低通量測試。他們最終被采用人工處理或不提供實驗室。那么如何自動化低吞吐量測試的數(shù)目增加隨機存取和易于使用的方式,是另一個重要的挑戰(zhàn)。
制造商如何克服這些挑戰(zhàn)?不同的企業(yè)有不同的做法。大IVD公司已經(jīng)成功地克服了高通量的測試自動化的挑戰(zhàn)。進一步提高他們的試劑和自動化液體處理系統(tǒng)的開發(fā),這些公司已經(jīng)把臨床實用性高的產(chǎn)品市場,如他們的HIV-1病毒負荷測試。
與此同時,一些中小型公司,而大公司都專注于大批量集中測試市場,已經(jīng)開始把分散的分子診斷市場的愿景。這組公司更側(cè)重于小實驗室,區(qū)域醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院,在路上,在醫(yī)生辦公室。他們正在開發(fā)新的化學和技術(shù)平臺,解決問題,小批量測試。
分子診斷中發(fā)揮著越來越重要的作用,不僅在的IVD行業(yè),但也一般在醫(yī)療保健。分子診斷的發(fā)展是如何影響檢測技術(shù)的發(fā)展?分子診斷檢測化學魯棒性和穩(wěn)定性。但是,正如前面提到的,IVD行業(yè)是非常保守的。它著眼于新技術(shù)不斷,但不采用一種新的技術(shù),并把它轉(zhuǎn)換成一個新的產(chǎn)品,直到被證明的技術(shù)。所以我看到它周圍的其他方法:新技術(shù)的發(fā)展是推動分子診斷,分子診斷是司機。
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