人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品
用途：用于以非 L1 區(qū)域為靶序列的人乳頭瘤病毒核酸（基因分型）檢測試劑盒（包括以非L1 區(qū)域如 E6、E7、E1 區(qū)域和全基因組為靶序列）質(zhì)量控制和評價。
人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品組成：20 種不同型別陽性參考品，陰性參考品N1-N5.陽性參考品型別如下：
注：1.●代表高危型，共有 11 種。2.▲代表中等危險型，共有 2 種。
裝量：陽性參考品分裝：采用分光光度計測量 20 種不同 HPV 基因型的 HPV 全基因組重組質(zhì)粒濃度，用 1ng/μL 人基因組 TE 溶液，將每個型別的 HPV 重組質(zhì)粒稀釋到 106copies/ml 左右。在通風(fēng)櫥中分裝到 1.5ml 凍存管中，每管 100μL，每套 20 支，各種型別的 HPV 基因型質(zhì)粒各 1管。
陰性參考品分裝：陰性參考品 N1-N5 每管 100μL，在通風(fēng)櫥中分裝到 1.5ml 凍存管中。分裝好的參考品放入-20℃冰箱中進(jìn)行保存
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
1、準(zhǔn)確性（陽性符合率）：要求檢測試劑盒檢測范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品結(jié)果應(yīng)均為陽性。
2、特異性：a) 檢測 5 份陰性參考品，檢測結(jié)果應(yīng)為陰性。
b) 檢測試劑盒檢測本參考品 20 種不同型別陽性參考品，檢測結(jié)果應(yīng)為：
1）PCR-熒光法檢測試劑盒，不在其檢測范圍內(nèi)的高危型別，應(yīng)不得出現(xiàn)交叉；不在其檢測范圍內(nèi)的低危型別，交叉反應(yīng)率應(yīng)分別不大于 15.0%；
2）PCR-雜交法等 PCR 雜交原理的檢測試劑盒，不在其檢測范圍內(nèi)的高危型別，應(yīng)不得出現(xiàn)交叉；不在其檢測范圍內(nèi)的低危型別，交叉反應(yīng)率應(yīng)分別不大于 10.0%；
3）雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光原理的檢測試劑盒，應(yīng)注明其交叉型別。
3、重復(fù)性（精密度）：要求檢測試劑盒檢測范圍人乳頭瘤病毒多個型別國家分型參考品反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致、且均為陽性。
4、檢測限：要求檢測限應(yīng)不高于 104copies/反應(yīng)。
注意事項：
1.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。稀釋時應(yīng)避免劇烈震蕩。2. 應(yīng)于-20℃以下儲存，避免反復(fù)凍融。
